La Arcsa defiende que hace análisis a los medicamentos, pero no precisa a cuántos
La entidad a cargo del control de los fármacos niega que solo haga una revisión de documentos a los importados.
La Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) defiende que realiza análisis a los medicamentos importados que se comercializan en Ecuador y que no se limita a la revisión de documentos y certificaciones del país de origen para otorgarles el registro sanitario, como sostienen gremios de médicos, laboratorios farmacéuticos y clínicas privadas. Pero, pese a la insistencia de este Diario, la entidad dice no poder precisar a cuántos de los 14.243 fármacos que se expenden en el mercado nacional les ha efectuado pruebas que confirmen su composición y efectividad.
Este Diario ha publicado una serie de reportajes sobre el tema de los medicamentos, en los cuales ha recogido la preocupación de los citados colectivos por la calidad y eficacia de los fármacos importados, que constituyen el 80 % de los que se expenden legalmente en Ecuador.
Ante ello, como parte de una entrevista en la que también se tocó ese tema, el vicepresidente de la República, Alfredo Borrero, ofreció disponer que la Arcsa recibiera a EXPRESO para que sus directivos absolvieran esas dudas. En la cita, que se concretó el jueves 3 de agosto, por iniciativa de este Diario también participaron el presidente de la Federación Médica Ecuatoriana, Wilson Tenorio, y el titular del Colegio de Químicos Farmacéuticos del Guayas, Jimmy Cano.
La reunión se realizó en el Instituto Nacional de Salud Pública e Investigación (Inspi), en Julián Coronel y José Mascote, en las instalaciones del antiguo Instituto Nacional de Higiene Leopoldo Izquieta Pérez, que se encargaba de estos controles hasta antes de su escisión en el gobierno de Rafael Correa.
Para nosotros es una de las garantías que el producto se comercializa en el país de donde viene y no tiene objeciones sanitarias.
El coordinador general técnico de Vigilancia y Control Posterior, Germán Toapanta; el de Certificaciones, Milton Zambrano, y el director de Laboratorio, Byron Oleas, expusieron la labor de la entidad y respondieron algunas inquietudes técnicas y generales de Tenorio y Cano.
En cuanto a la consulta de este Diario, Toapanta señaló que existe una normativa de homologación de registro o de reconocimiento de las certificaciones expedidas por agencias de alto nivel de otros países, “lo cual es algo que se maneja en todo el mundo”.
Agregó que aparte de ello, realizan diversos tipos de análisis posregistro a los fármacos, con énfasis en los que suponen un mayor riesgo para las personas, como los productos biológicos o los que tratan enfermedades como el cáncer.
Con ese contexto, dio una serie de cifras de los diversos tipos y niveles de análisis efectuados por la entidad que, en algunos casos, superan el número de 14.243 medicamentos registrados por la propia entidad, de los cuales 9.528 son importados:
“Entre nivel 1 y nivel 2 prácticamente hemos analizado cerca de 25.000 medicamentos en 2022; y en el período de enero a junio de 2023, tenemos aproximadamente unos 9.800”, dice.
“¿Entonces, del total de medicamentos que se comercializan en el país y, sobre todo, de los importados, a cuántos les han hecho un análisis?”, le pidió precisar este Diario. Pero los directivos expresaron que no era posible facilitar esa cifra.
Milton Zambrano alega que la entidad no diferencia entre nacionales e importados sino que prioriza el fin del producto. Toapanta añade que en las cifras que cita hay fármacos a los que les han hecho análisis en más de una ocasión. No solo porque la norma establece que deben hacerlo al menos dos veces durante los cinco años de validez del registro sanitario, sino también por otras razones como que el medicamento sea objeto de una denuncia o parte de una compra pública por subasta. También alegaron que hay ciertos datos que son confidenciales.
La reunión incluyó una breve visita a dos laboratorios, cuyos responsables explicaron a este Diario, Tenorio y Cano los trabajos que allí se realizan.
No obstante, después de la visita, ambos manifestaron que no vieron en esos sitios todos los reactivos o insumos necesarios para esos tipos de análisis.
- Los resultados del control: Alertas sanitarias y registros suspendidos o revocados
Los directivos defienden la tarea de control de la Arcsa y reivindican sus resultados. Por ejemplo, en mayo emitieron una alerta por la contaminación microbiológica de lotes del medicamento Ondasetrón, utilizado para mitigar algunos efectos de las quimioterapias.
“Y era un medicamento importado. ¿Quién lo descubrió? La agencia”, resalta Germán Toapanta.
También cita los 742 registros sanitarios del laboratorio Ginsberg, que fueron suspendidos en junio por incumplimiento de buenas prácticas de manufactura. Y casos de registros sanitarios revocados por no pasar la evaluación.
