CEISH, un sello de ética y calidad en la investigación científica en personas

¿Cómo saber el efecto de una nueva vacuna? ¿O de un producto para la piel o los ojos? ¿O para tratar la gripe o la diabetes? Necesariamente, incluyendo personas en las investigaciones; un proceso delicado que debe cumplir protocolos que aseguren el respeto, buen trato y el uso correcto de la información que estas aportan.

Para ello existen los Comités de Ética e Investigación en Seres Humanos (CEISH)o. Estos son “órganos responsables de realizar la evaluación ética, metodológica y jurídica de investigaciones previo a su ejecución, en las que participen seres humanos, que utilicen muestras biológicas humanas, que involucren la participación de población vulnerable o utilice información confidencial de las personas”, indica la normativa.

Como informara este Diario, la Universidad de Guayaquil recibió del Ministerio de Salud la aprobación para la creación y funcionamiento de su propio Comité, el CEISH-UG, que también podrá analizar propuestas de otras entidades o personas ajenas a la institución.

Precisamente, según resalta el presidente del CEISH-UG, Jorge Daher, esto último era lo que ocurría con los investigadores de la institución antes de la creación de este comité: debían recurrir a los de otras entidades.

Para entender las inconveniencias de ello basta citar que, en la época inicial de la pandemia, investigadores nacionales se quejaban por la demora en la aprobación de sus propuestas de estudios sobre el virus. Y cuando estas finalmente eran aprobadas tras meses, ya esa investigación había perdido oportunidad y pertinencia.

Ahora la normativa establece plazos más cortos para que un Comité responda una solicitud: “Por ejemplo, que sea exenta porque no haya riesgos, tenemos que dar un dictamen de siete a quince días; si es una revisión en investigación expedita, sería de 30 a 45 días; pero si es una revisión en pleno, casos de ensayos clínicos, donde tenemos que ver más despacio la parte jurídica, la parte ética, la parte metodológica, eso puede ser hasta 60 días máximo”, detalla Daher, al resaltar que por ese motivo el comité tiene una conformación multidisciplinaria con seis profesionales que fueron seleccionados por concurso.

La integrante del Comité, Giovanna Albán, acota que el CEISH no se limita a la revisión documental o a la propuesta, sino a todo el desarrollo del estudio. Por ejemplo, si se tratara de un nuevo medicamento, deben vigilar todas sus fases. “Si este medicamento estuviera causando efectos adversos, tienen que reportarlos y nosotros tenemos que regresar al campo e ingresar al laboratorio y verificar por qué está ocurriendo eso”, ilustra.

Su colega Ada María Hernández resalta que este trabajo les permitirá también una retroalimentación pues podrán conocer qué fortalezas y debilidades tienen las investigaciones y con eso preparar capacitaciones.

Aparte de destacar la importancia del buen trato y respeto a los pacientes, la también integrante Carmen Sánchez espera que con un Comité cercano, que responde con prontitud y cuyos costos son más económicos y algunos exonerados, haya un aumento de este tipo de investigaciones.

José Apolo, también integrante del Comité, destaca que muchas revistas científicas de alto impacto necesitan conocer que el protocolo de la investigación fue aprobado por un Comité para proceder a publicarlos, como una marca de calidad.

“El Comité de Ética es un sello de garantía de los derechos, dignidad, seguridad y bienestar de la persona que va a participar en una investigación en seres humanos”, corrobora Daher.

Tras una reforma en 2022 a la normativa, ha aumentado el número de CEISH en el país. Hasta ahora suman 28. De ellos, 11 están en hospitales y en institutos de investigación; y 17 en universidades públicas y privadas. 

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