La investigación en seres humanos reduce una traba
Un nuevo reglamento norma este tipo de estudios Recorta los tiempos del trámite para el investigador y exige el consentimiento informado del paciente
Medicamentos, vacunas, antídotos, vitaminas, tratamientos, prótesis. Todo lo que ahora utiliza la medicina en las personas nació de un proceso de investigación en seres humanos, algo común en otros países, pero que en Ecuador ha enfrentado una serie de trabas, entre ellas la falta de una normativa actualizada. Eso es lo que pretende aliviar un recién aprobado reglamento.
Como ha informado este Diario, la investigación científica en el país sufre una serie de obstáculos entre los cuales destacan la falta de recursos económicos y las trabas legales.
Lo segundo se hizo más evidente con el arribo de la pandemia, cuando quienes se dedican a hacer ciencia debían esperar meses para la aprobación de algún proyecto que implicara la extracción de muestras de los pacientes. De allí que casi todo lo que se ha ido conociendo sobre la COVID-19, sus efectos, tratamiento y las vacunas, proviene de los estudios efectuados en otros países.
La nueva regulación busca agilizar los procesos, implementa un procedimiento estandarizado para el funcionamiento de los comités de ética, que son las entidades colegiadas que deben revisar y aprobar las propuestas de investigación. Determina su conformación, los tiempos en que deben revisar los proyectos según el riesgo que impliquen; y asegura el derecho de los pacientes a dar un consentimiento informado.
El nuevo ‘Reglamento para la aprobación de los comités de ética de investigación en seres humanos (CEISH) y comités de ética asistenciales para la salud (CEAS)’ sustituye a uno de 2014 que no especificaba esos aspectos. La doctora investigadora Katherine Simbaña Rivera, directora de Inteligencia de la Salud del Ministerio del ramo, dice que esas entidades tardaban hasta un año en responder, lo que hacía perder al estudio su oportunidad.
- Importancia: Además de las universidades, hacen investigaciones en seres humanos la industria farmacéutica, la alimenticia o los gobiernos seccionales.
Destaca que esto impulsará la investigación en el país y como prueba cita que al momento existen ya 21 CEISH conformados y que han aumentado las investigaciones aprobadas.
Aunque la norma rige para todas las entidades que realizan estudios en seres humanos, como los hospitales, municipios y otras instituciones, los investigadores universitarios han sido quienes más han destacado el nuevo reglamento.
“Es muy positivo”, dice el doctor Manuel Baldeón, coautor de uno de los pocos estudios locales para el tratamiento de la COVID-19. Pero acota que, aparte de la falta de recursos, aún subsisten otras trabas para la investigación como las exigencias y condiciones de las agencias estatales de regulación. “Tenemos un estudio sobre probióticos, pero debemos completar entre 20 y 30 requisitos que nos piden”, afirma.
Un comité ad honorem para el virus
En 2020, la COVID-19 causada por un virus del que poco se conocía, motivó la investigación en el mundo. En Ecuador, ante la falta de normativa actualizada, se creó un Comité Expedito ad honorem, cuyos siete integrantes, que tenían sus propias ocupaciones, debían revisar y aprobar todos los proyectos. “Eso se convirtió en un cuello de botella”, dice Katherine Simbaña, quien acota que ese comité se eliminó en 2021 y que la nueva normativa establece qué hacer en futuras pandemias.
