Coronavirus: las vacunas, como las desescaladas, también entienden de fases

Como las desescaladas que se han organizado y regulado en la mayoría de los países para recuperar la normalidad tras sufrir los picos más altos de la pandemia a causa de la COVID-19, las vacunas también entienden de fases y de estrictas regulaciones para garantizar seguridad y eficacia; un fallo, un error, una duda... y vuelta a la casilla anterior.

Ensayo, error; ensayo, error. Es la premisa sobre la que se sustenta gran parte del conocimiento de la humanidad, pero en el caso de la medicina en general y de las vacunas en particular las regulaciones son en la mayoría de los países especialmente rigurosas y escrupulosas para garantizar la seguridad y la eficacia del producto antes de su autorización definitiva.

En una de las últimas fases de ensayo (ya en personas) se encuentra la vacuna contra el SARS-CoV-2 que están desarrollando la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford cuando han echado el freno al comprobar que uno de los participantes sufre una enfermedad "potencialmente inexplicable".

PRIMERO, SEGURIDAD; LUEGO...

Pero interrumpir los ensayos no tiene por qué ser interpretado siempre como algo negativo. El español Lluís Montoliu, científico del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) y experto en edición genética, ha apuntado hoy en su cuenta de Twitter que se debería aprovechar esta noticia para convertirla en algo "positivo y esperanzador".

"Aparece un resultado negativo, inesperado, se detiene el ensayo por precaución y se investiga para ver qué puede haber pasado. Ante todo seguridad, luego nos preocuparemos de la eficacia", ha subrayado Montoliu.

La vacuna de AstraZeneca y de la Universidad de Oxford se encuentra en la fase III, última antes de obtener todos los permisos tras demostrar la seguridad y la eficacia que requiere un producto de estas características y de conseguir la licencia para producirla a gran escala.

Se trata de una de las vacunas más avanzadas del mundo para combatir la Covid-19 y está basada en un virus ya conocido (el ChAdOx1), versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus).

Desde que comenzara la pandemia se han puesto en marcha casi doscientos proyectos para conseguir una vacuna, aunque muy pocos han entrado ya en la fase III (última antes de conseguir la licencia), y junto a la de AstraZeneca (cuyos ensayos están ahora interrumpidos) avanzan las de las farmacéuticas estadounidenses Moderna y Pfizer; las que investigan las compañías chinas CanSino Biologicals, SinoPharm y Sinovac; la de la alemana BioNtech; o las de los centros de investigación rusos Vektor y Gamalei.

Entre los científicos cunde también la convicción de que las primeras vacunas que superen las tres fases serán seguras y eficaces, pero no las mejores; y que vendrá una segunda y después una tercera generación de vacunas que funcionarán mucho mejor, porque los laboratorios ya dispondrán de mucha información sobre la respuesta inmune que produce.

¿CÓMO VA ESTO DE LAS FASES?

Todas las vacunas, según fuentes del CSIC, se construyen sobre el mismo principio, el de exponer al sistema inmunológico al patógeno para que sea capaz de proteger a las personas cuando se enfrentan al verdadero virus. Todas buscan la inmunidad frente a la enfermedad estimulando la producción de anticuerpos, aunque en cada laboratorio utilizan diferentes vías para conseguirlo.

Algunos laboratorios usan antígenos (proteínas del agente infeccioso); otros versiones vivas del virus, aunque debilitado o atenuado; otros virus inofensivos que han sido modificados para que tengan antígenos del patógeno; y otros utilizan moléculas que codifican las partes del patógeno para que sea reconocido por el sistema inmunológico.

Todas tienen obligatoriamente que superar numerosos ensayos y pasar diferentes fases antes de ser aprobadas y comercializadas, empezando por los desarrollos preclínicos, tras descubrir los antígenos, para comprobar las dosis, la seguridad y la eficacia, unos ensayos que se realizan inicialmente en modelos animales.

Tras las experimentaciones con modelos animales comienza la fase I, en la que empieza a probarse la vacuna en pequeños grupos de voluntarios sanos (normalmente colectivos de entre 10 y 100 personas) para tener datos sobre la dosis adecuada, la seguridad y la respuesta inmunitaria que produce.

La fase II se amplía a grupos de hasta 1.000 personas (voluntarios y sanos) para avanzar en el conocimiento sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna en grupos de población más amplios y variados, y en la fase III esos grupos se amplían a colectivos de entre 1.000 y 10.000 personas, e incluso superiores.

Superadas las tres fases se puede obtener la licencia y fabricar y comercializar a gran escala la vacuna, aunque comienza entonces una fase (la IV) en la que se activan diferentes sistemas de vigilancia para comprobar de una forma prácticamente continua la seguridad y la eficacia del producto.