Remdesivir, el primer fármaco que Europa autoriza para tratar la COVID-19
La Agencia Europea del Medicamento recomienda su comercialización. La decisión final la tomará la Comisión Europea la semana que viene
El fármaco Remdesivir es un antiviral que ralentiza la producción de nuevas partículas de virus y, como resultado, una infección viral se desarrolla con menos rapidez y los pacientes en estado grave se recuperan una media de cuatro días antes de lo habitual.
Es la Agencia Europea del Medicamento (EMA), el similar de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por su siglas en inglés), la que acaba de recomendar y autorizar, por primera vez desde comienzos de la pandemia, la comercialización del fármaco conocido como Veklury (Remdesivir) para el tratamiento de la COVID-19 en adultos y adolescentes de más de 12 años con neumonía.
OMS estima que la próxima semana se alcanzarán los 10 millones de casos de COVID-19 en el mundo
Leer másA inicios de mayo, la FDA, también autorizó su uso en los hospitales de EE. UU. pero de manera emergente, que no es lo mismo que la aprobación formal, que requiere un mayor nivel de revisión.
La evaluación del medicamento como un posible tratamiento de la COVID-19 en la UE ha concluido hoy jueves, principalmente en base a ese estudio del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (Niaid) en más de 1.000 pacientes críticos en 75 hospitales de diferentes países, y su efecto se comparó con un placebo y con el tiempo promedio que tarda en curarse un paciente de la COVID-19.
UNA DECISIÓN EMERGENTE
Aunque la última decisión está todavía en manos de la Comisión Europea, este es el primer medicamento que pasa la evaluación de la agencia médica, con sede en Ámsterdam, lo que se hizo "en un periodo excepcionalmente corto a través de un procedimiento de revisión continua", dada la emergencia de salud pública que supone el coronavirus.
La autorización "condicional" por parte de la EMA para vender un fármaco significa que este puede comercializarse con algo menos de datos disponibles y antes del tiempo habitual que lleva la autorización de un medicamento en condiciones normales, lo que facilita el acceso rápido al producto en contextos como una pandemia.
Este proceso de emergencia solo se sigue si el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento para los pacientes es superior al riesgo inherente al hecho de que aún no están disponibles todos los datos.
¿QUÉ ES EL REMDESIVIR?
Es una terapia experimental que empezó a desarrollarse en 2009 y se puso a prueba con pacientes del ébola a mediados de la década pasada, se ha autorizado para el coronavirus SARS-CoV-2 porque un ensayo clínico estadounidense mostró que ese fármaco acorta el tiempo de recuperación en algunos pacientes. Su fabricante es la compañía farmacéutica Gilead, con sede en California.
Los pacientes hospitalizados que tomaron Remdesivir se recuperaron un promedio de un 31 por ciento más rápido que los que tomaron placebo, mientras que el período medio de recuperación se redujo de 15 días a 11 días.
Los ensayos del NIAID involucraron a 1.063 personas en hospitales de todo el mundo, incluidos Estados Unidos, Francia, Italia, Reino Unido, China y Corea del Sur.
El Remdesivir no funcionó como cura para el Ébola, y Gilead lo describe en su sitio web como "un medicamento experimental que no ha establecido la seguridad o la eficacia para el tratamiento de ninguna afección". que es producido por la compañía farmacéutica Gilead, con sede en California. La autorización de emergencia de la FDA no es lo mismo que la aprobación formal, que requiere un mayor nivel de revisión.
