La investigación médica que utiliza muestras biológicas se quita una traba

Como es conocido, en el país, los científicos no solo deben tener capacidad y conocimientos, sino también paciencia y persistencia frente a las múltiples trabas que deben superar. De allí que la eliminación de una de ellas genere satisfacción entre el gremio de investigación médica.

Se trata de la ‘doble aprobación’ de los proyectos, suprimida por un reciente reglamento del Ministerio de Salud. La norma quita la obligación de tramitar la evaluación y aprobación de una propuesta primero por uno de los escasos comités especializados; y, posteriormente, por la correspondiente unidad de esa Cartera de Estado, con el retraso de meses que eso ocasiona.

La norma es para los estudios que implican el uso de muestras biológicas de pacientes. Entre las más comunes, la sangre; o las muestras que se extraen de la nariz para el diagnóstico de la COVID-19.

Precisamente, el reglamento es la respuesta a la generalizada queja de investigadores locales que señalaban a ese trámite y su demora como uno de los principales obstáculos para aportar estudios y servicios en la parte inicial de la pandemia.

Le atribuyen, en parte, el bajo número de universidades autorizadas en su momento para hacer pruebas de diagnóstico; así como de los trabajos de secuenciación del virus causante de la enfermedad.

“Frente a la emergencia y la necesidad de hacer estudios clínicos, nosotros teníamos que esperar mucho tiempo para que se aprueben los proyectos por estas dos instancias. Eso en muchos casos demoró tanto la aprobación de los proyectos que muchos de ellos nunca salieron a la luz”, dice a este Diario Manuel Baldeón, investigador de la Escuela de Medicina de la Facultad de Ciencias de la Salud y de la Vida, de la Universidad Internacional del Ecuador.

El reglamento deja esa responsabilidad a los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos (Ceish), aunque estos a su vez deben ser aprobados por el Ministerio de Salud.

“Esto puede agilizar la ejecución en tiempos adecuados de los proyectos. Además, los Ceish están facultados para realizar el seguimiento y vigilar el cumplimiento del cronograma de actividades de cada investigación”, acota Ángel Guevara, presidente de la Academia de Científicos del Ecuador (ACE).

La norma también pone énfasis en la protección de los derechos de los pacientes. Para ello pide a los Ceish una evaluación apropiada de los aspectos éticos, metodológicos y jurídicos de los proyectos; así como el seguimiento de su ejecución. De allí que cobra especial importancia su conformación.

“Creo que ahora el papel de Dirección Nacional de Investigación (del Ministerio de Salud) es realmente velar porque los Ceish estén conformados por los mejores representantes de las universidades o los hospitales en donde se localicen”, coincide la ingeniera en Biotecnología y Máster en Biotecnología Biomédica, Estefanía Espín.

No obstante, el reglamento no elimina todas las trabas. Baldeón cita que un proyecto para hacer una intervención en niños les fue rechazado. Les dijeron que no es posible porque es población vulnerable, al igual que las mujeres embarazadas.

“Esto también es un sinsentido. Los seres humanos hemos aprendido de Medicina analizando las enfermedades en las personas: niños, adolescentes, mayores, mujeres embarazadas. Si el Ecuador no estudia estos grupos poblacionales, nunca va a aprender”, dice.

Por ello, señala estar a favor de que los procesos se regulen, pero considera que hay una “hiperregulación” que obstaculiza.

Espín coincide y cita que esto se da también, por ejemplo, en los trámites para importar reactivos. Añade que también subsisten otros obstáculos comunes en todas las áreas de estudios, como la falta de inversión y recursos para la investigación.