EMA alerta de daños graves y muerte por uso prolongado de codeína con ibuprofeno
La Agencia obliga a modificar el prospecto de medicamentos que se usan para el dolor. Encuentra graves riesgos de daños renales y gastrointestinales
Los expertos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) alertan del uso prolongado y en dosis superiores a las recomendadas de fármacos que combinan codeína (opioide) e ibuprofeno, y agregaron los daños renales y gastrointestinales graves, incluida la muerte, como posibles efectos secundarios.
Según confirmó este martes 4 de octubre de 2022 una fuente del regulador europeo, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) recomendó, en su última reunión mensual, un cambio en el prospecto de los medicamentos que combinan codeína e ibuprofeno para incluir una advertencia de “daños graves, incluida la muerte, especialmente cuando se toman durante períodos prolongados en dosis superiores a las recomendadas”.
“El comité revisó varios casos de toxicidad renal, gastrointestinal y metabólica que se han informado en asociación con casos de abuso y dependencia de codeína con combinaciones de ibuprofeno, algunos de los cuales han sido fatales”, agrega la EMA.
Estos fármacos combinan un opioide (codeína) y un antiinflamatorio (ibuprofeno), y se usan para tratar el dolor, pero el PRAC señala que su uso repetido puede provocar adicción y abuso debido al componente de codeína.
El comité concluyó que, cuando se toma en dosis superiores a las recomendadas o durante un tiempo más prolongado, la codeína con ibuprofeno puede dañar los riñones, evitando que eliminen de forma adecuada los ácidos de la sangre a la orina.
Además, el mal funcionamiento de los riñones también puede causar niveles muy bajos de potasio en la sangre, lo que en sí puede provocar síntomas como debilidad muscular y mareos.
Estos dos nuevos efectos adversos, conocidos como “acidosis tubular renal” e “hipopotasemia”, se añaden a partir de ahora al prospecto de los fármacos que usan esta combinación, medicamentos que están usados a nivel nacional en los países de la Unión Europea (UE).
La EMA envió estas recomendaciones a las autoridades nacionales competentes, junto a mensajes clave para la comunicación correcta sobre este efecto secundario, y son ellos quienes deciden sobre la necesidad de ofrecer información adicional a nivel nacional.
