Brasil autoriza reinicio de pruebas de vacuna anticovid de Johnson & Johnson
Fue suspendida provisionalmente luego de que un voluntario presentara un efecto colateral adverso, sin embargo, la FDA ha determinado que la relación entre beneficio y riesgo se mantiene favorable.
Las autoridades sanitarias de Brasil autorizaron este martes el reinicio de las pruebas en el país con la candidata a vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2 desarrollada por la estadounidense Johnson & Johnson, suspendidas provisionalmente luego de que un voluntario presentara un efecto colateral adverso.
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), vinculada al Ministerio de Salud, informó en un comunicado que los experimentos con esta vacuna en Brasil pueden ser retomados debido a que la relación entre beneficio y riesgo de la medicina se mantiene favorable.
Las pruebas de esta vacuna fueron suspendidas globalmente el 12 de octubre pasado luego de que un voluntario de los estudios en Estados Unidos presentara "una reacción adversa grave".
"Tras evaluar los datos de este evento adverso, las informaciones del Comité Independiente de Seguridad y los datos de la autoridad reguladora estadounidense (Food and Drugs Administration, FDA), la Anvisa concluyó que la relación beneficio-riesgo se mantiene favorable y que el estudio puede ser retomado", según el comunicado.
La agencia recordó que autorizó que la vacuna de Johnson & Johnson fuera experimentada en unos 7.560 voluntarios en once de los 27 estados brasileños, pero que en el momento de la suspensión del estudio tan sólo le había sido aplicada a doce personas en Río de Janeiro.
Al anunciar la interrupción de las pruebas en todo el mundo, la multinacional aclaró que los "eventos adversos, incluso aquellos graves, son parte esperada en cualquier estudio clínico, especialmente cuando se realizan con muchos voluntarios".
Según la Anvisa, las reacciones adversas están previstas en los estudios clínicos, pero cuando son graves "exigen la paralización de todo el estudio y que se investigue el hecho antes del reinicio de las pruebas".
La agencia agregó que, en caso de que se identifique cualquier reacción grave en los voluntarios brasileños, adoptará las medidas preventivas previstas en los protocolos de los estudios.
La vacuna de Johnson & Johnson, la Ad26.COV2-S, es una de las cuatro que han recibido hasta ahora autorización de la Anvisa para ser experimentadas en Brasil en la fase 3 de pruebas, es decir en forma masiva en voluntarios.
Las otras autorizadas son las desarrolladas por el laboratorio chino Sinovac, la del consorcio multinacional Pfizer-BioNTech y la producida en asociación por AstraZeneca y la Universidad de Oxford.
Las pruebas con esta última vacuna también llegaron a ser suspendidas provisionalmente luego de que uno de los voluntarios registrara reacciones adversas, pero igualmente fueron reiniciadas poco después.
Además de estas cuatro vacunas autorizadas, dos gobiernos regionales de Brasil firmaron acuerdos con autoridades rusas para que también pueda ser probada en el país la vacuna contra el coronavirus conocida como Sputnik V.
Brasil, con unos 212 millones de habitantes, es el segundo país con mayor número de muertes por covid-19 en el mundo después de Estados Unidos, con unos 160.000 fallecidos, y el tercero con más contagios tras EE.UU. e India, con 5,55 millones de casos.
Por la alta incidencia del virus, las dimensiones continentales del país y la diversidad genética de su población, Brasil se ha convertido en terreno fértil para las farmacéuticas que buscan a contrarreloj una vacuna contra la enfermedad.
