Vacuna contra COVID-19 en Fase 3 de ensayos clínicos
La vacuna contra COVID-19, de la empresa Moderna (EE.UU.) entró en la fase 3 de pruebas. Participarán 30.000 voluntarios
De acuerdo a la compañía estadounidense de biotecnología, Moderna, este lunes ha comenzado oficialmente la fase 3 de su ensayo clínico con el primer estudio a gran escala para probar la efectividad y seguridad de la vacuna contra el coronavirus o SARS-CoV-2, causante de la enfermedad COVID-19, que está desarrollando.
"Es un récord mundial para nosotros el haber sido capaces de pasar de la secuenciación (del virus SARS-CoV-2) a la fase 3 de una vacuna en tan poco tiempo. No se había hecho nunca antes", explicó el doctor Anthony Fauci, principal epidemiólogo de Estados Unidos, quien aseguró que este proceso, que solo ha llevado unos 6 meses, no ha comprometido el rigor científico ni la seguridad de los ensayos.
El estudio contará con la participación de 30.000 voluntarios saludables en 89 locaciones a través del país. La mitad recibirá dos dosis de la vacuna con 28 días de diferencia, y la otra mitad recibirá dos dosis de un placebo (agua salada). Ninguna de las partes (voluntarios o personal médico) sabrá quién recibirá la vacuna real.
Los investigadores procederán a monitorear los sujetos en búsqueda de efectos secundarios y su objetivo principal será determinar si la vacuna puede prevenir la enfermedad. También tratarán de determinar si la vacuna: 1) puede evitar la agravación del Covid e incluso la muerte, 2) puede bloquear la enfermedad en su totalidad, y 3) si una sola dosis puede prevenir la enfermedad.
La pruebas tempranas de la vacuna de Moderna mostraron que estimula una respuesta immune fuerte, con efectos secundarios mínimos y pasajeros, como: dolor de brazos, fatiga, malestar y fiebre. Pero se desconoce que tipo de respuesta inmune es necesaria para prevenir la enfermedad, por lo que los estudios de Fase 3 son esenciales para determinar si la vacuna realmente funciona.
¿CÓMO FUNCIONA?
La vacuna de la compañía utiliza una versión sintética del material genético del coronavirus, almacenado en pequeñas partículas de grasa para que pueda “meterse” en las células humanas. Este material genético, llamado ARN mensajero, impulsa a las células a absorber el “pedacito” del virus para que nuestro sistema inmune aprenda a reconocerlo como extraño. Si la persona vacunada se expone al virus real, el sistema inmune lo atacará.
Nunca antes se ha producido una vacuna aprobada a base de ARN mensajero, sin embargo muchas compañías han apostado por este alcance debido a su potencial de desarrollo rápido.
DISPONIBILIDAD
Moderna dijo en una declaración que podrá entregar alrededor de 500 a 1000 millones de dosis al año, a partir de 2021.
La compañía, que ha recibido cerca de $ 1 mil millones del gobierno federal para desarrollar una vacuna contra el coronavirus, ha dicho que no venderá la vacuna al costo, sino con fines de lucro, sin especificar cuanto costará, pero aclarando que será un precio accesible durante la pandemia.
