Advierten de lote falso de Avastin, medicamento usado para tratar el cáncer de colon
Tres ciudadanos denunciaron en Fiscalía que perdieron la vista tras utilizar el producto y ante presunta mala práctica médica
El pasado 3 de septiembre, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) emitió una alerta de falsificación de los lotes B7267 y H0378B10 del producto Avastin (bevacizumab), no importados por el titular del registro sanitario.
El medicamento está relacionado con una denuncia que realizaron tres ciudadanos ante la Fiscalía General del Estado. Ellos indicaron que tras su uso, perdieron la visión.
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Arcsa indicó, en un boletín, que la alerta fue emitida "a partir del análisis y evaluación de la denuncia y documentación presentada por la empresa Roche Ecuador S. A., titular del Registro Sanitario", quien informó a la Agencia sobre diferencias significativas en los lotes "H0378B10" y "B7267" del producto "Avastin (bevacizumab)", detectadas tras reportes de eventos adversos por su uso no autorizado en oftalmología.
El Pleno de la Asamblea Nacional aprobó un informe de fiscalización a la deuda del Estado con la Sociedad de Lucha Contra el Cáncer (Solca), clínicas de diálisis y demás prestadores prestadores de salud.
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La empresa indicó a Arcsa que el número de lote H0378B10 es asociado a la composición de Bosnia Herzegovina y que no corresponde con el idioma -en este caso, castellano- de la caja plegable de la muestra que era objeto de reclamo. Tampoco se evidencia el número de material de la caja plegable del producto analizado.
"ROCHE ECUADOR S.A. señaló que el lote “H0378B10” de Avastin original se distribuyó en el mercado de Bosnia y Herzegovina en abril de 2024", expuso Arcsa en el bole´tin.
En el caso del lote B7267, la empresa explicó a la Agencia que observaron indicaciones de actividades falsificadas. Por ejemplo, el formato incorrecto del número de lote impreso en la caja (cinco dígitos en lugar de siete dígitos), entre otras.
"ROCHE ECUADOR S.A., comunicó a ARCSA que, los lotes “B7267” y “H0378B10”, no han sido importados ni comercializados en Ecuador", sostuvo Arcsa.
Arcsa hace recomendaciones sobre el uso de productos falsificados
Arcsa realizó varias recomendaciones a la ciudadanía ante los riesgos de la comercialización de productos de uso y consumo humano falsificados, adulterados o alterados.
- Se recomienda adquirir productos que tengan registro sanitario ecuatoriano vigente, y que sean adquiridos en establecimientos autorizados.
- Informar a Arcsa sobre la venta o distribución de productos falsificados, adulterados o alterados a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec, o a través de la aplicación móvil de Arcsa.
- Reportar cualquier evento adverso no deseado al Centro Nacional de Farmacovigilancia mediante el correo farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec
¿Para qué se usa el Avastin?
Avastin es el nombre comercial de un medicamento cuyo principio activo es bevacizumab, un anticuerpo monoclonal que inhibe el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos en tumores, al bloquear una proteína llamada factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).
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Está aprobado principalmente para tratar varios tipos de cáncer, como el cáncer de colon, recto, pulmón, riñón y mama metastásico, entre otros.
Aunque Avastin no está aprobado para uso oftalmológico, se ha utilizado "fuera de etiqueta" (off-label) para tratar enfermedades oculares como la degeneración macular relacionada con la edad, debido a su capacidad para inhibir el crecimiento anormal de vasos sanguíneos en el ojo, similar a su acción en tumores.
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