Daniel Sánchez: “El uso intravítreo del Avastin puede generar infecciones”

Daniel Sánchez Procel, director de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria habló con EXPRESO sobre las acciones que ha realizado con respecto al medicamento Avastin.

- ¿Cómo se enteraron de la adulteración de los lotes de Avastin?

- (…) Dentro de nuestro equipo de funcionamiento tenemos el Centro Nacional de Fármaco Vigilancia, que es el equipo mediante el cual, a nivel nacional, recibimos las alertas relacionadas a cualquier efecto adverso que pudiera tener un medicamento. Es importante precisar (…) sobre las características de emisión del producto sanitario de este producto; este registro se encuentra autorizado y vigente desde el 19 de diciembre de 2003, con registro sanitario 287610209 (…). Las indicaciones terapéuticas aprobadas para uso de este producto, a nivel nacional -las cuales son determinas por el solicitante, es decir, en este caso, Roche- (…), son cáncer colorrectal metastásico, cáncer de mama localmente recidivante o metastásico, cáncer pulmonar no microcítico avanzado metastásico o recidivante (…).

- Es decir, para condiciones oftalmológicas no estaba previsto este medicamento.

- El titular no ha solicitado, dentro de su registro sanitario, el registro de esa indicación de uso, por lo que esto es un tema voluntario y libre (…).

- ¿Y el que varios oftalmólogos del país estén utilizando este medicamento, ya es una responsabilidad de ellos? ¿Quién incide sobre ese aspecto?

- Son usos fuera de indicación. Evidentemente, la institución que tiene las competencias sobre el uso de un medicamento de forma adecuada o inadecuada es Acess (Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada).

PODRÍA LEER: Guayaquil: Cactus nativos, una especie a punto de desaparecer

- Ustedes comunicaron que había dos lotes de Avastin que estaban adulterados. ¿Cómo se enteraron de ello?

- El 21 de mayo recibimos una notificación a través del Centro Nacional de Fármaco Vigilancia, de fichas amarillas (…), del doctor José Sacoto Navia. Él informa esta novedad y evidentemente nosotros procedemos a activar nuestros protocolos (…). Una de las primeras acciones fue comunicarnos con el titular del producto e informar sobre la novedad (…).

- ¿Y el otro lote?

- (…) Ellos informan, incluso, que el uso intravítreo puede generar efectos adversos, como infecciones; es por ello que no garantizan que el medicamento pueda usarse para eso (…).

- ¿Ya se tenía conocimiento de que al momento de usarlo de forma oftalmológica, iba a producir infecciones oculares?

- Roche informa en ese momento y eso fue parte del comunicado que transferimos a los ciudadanos (…) y profesionales de la salud (…).

- ¿A cuántos médicos ustedes comunicaron eso?

- Se generó una publicación nacional, a través de nuestra página web, mecanismo por el cual comunicamos en general (…). La empresa Roche comunica una acción adicional que ellos han evidenciado, que en el territorio nacional se ha comercializado otro lote adicional al ya referido, que presuntamente (es) falsificado, porque tampoco responde a sus registros; el lote H0378B19.

- ¿Y eso fue comunicado por Roche?

- Eso nos comunicó Roche (…). Nosotros acudimos a hacer el control en junio, en el establecimiento de la Clínica de Ojos del doctor Sacoto Navia. En el control evidenciamos ya que del producto como tal solo había una unidad.

LE INVITAMOS A LEER: Guayaquil es la ciudad con más cámaras, pero no la más segura

- ¿Les comunicaron a ustedes cuántos usaron?

- Lo que nos comunicaron de sus efectos adversos fueron los 14 que nos habían comunicado a finales del mes de mayo (…). En el control físico del producto se determina que el producto Avastin, del cual tenían una sola unidad, tenía el registro sanitario 287910209 (…), el (verdadero) registro sanitario de este producto es el 287610209. Entonces, había una diferencia del número de registro sanitario (…).

- ¿Estos lotes, en cuántos centros médicos se presume que han sido utilizados?

- Dentro de la cadena de trazabilidad, según las facturas que se evidenciaron, se fue a un titular que presuntamente había vendido este medicamento a la Clínica (de Ojos Dr. José) Sacoto (Navia) (…). Al ser un producto presuntamente de origen falsificado, no se puede determinar porque no hay un rastro sobre la cadena de trazabilidad de un falsificado (…).

- ¿Eso solo fue en Guayaquil o en qué otras localidades?

- El único reporte que tenemos sobre este tipo de casos, de estos lotes, fue en Guayaquil.

LE SUGERIMOS LEER: Ni madrugar certifica obtener un turno en el Hospital de la Policía

- Los lotes que Roche indicó que son adulterados, ¿en qué centros médicos estaban consumiéndose?

- Del único que hay evidencia es en el centro oftalmológico…

- Aunque el doctor señala que hay otros tres centros también, ¿solo en el de él se ha podido ver su uso y no en otros?

- Es el único establecimiento en el cual hemos evidenciado que hay una unidad (…).

Para seguir leyendo EXPRESO sin restricciones, SUSCRÍBETE AQUÍ